Массовую вакцинацию планируют начать в 2021 году. Мы собрали все, что известно о российских вакцинах, о том, как они работают и зачем нужны.
На сегодняшний день в Омской области вакцину от коронавируса получили только 42 медицинских работника на добровольной основе в рамках третьего этапа клинических испытаний. Для массового применения она будет доступна не раньше следующего года (и точно не в начале). Учитывая рост заболеваемости коронавирусом, к тому времени, возможно, сформируется коллективный иммунитет – количество переболевших перевалит за 60 %, и пандемия отступит. Но… Мы еще не знаем, сколько могут сохраняться в организме антитела, но знаем, что коронавирус теперь будет в нашей жизни всегда, как грипп и другие вирусные инфекции. Вакцина могла бы нас защитить в будущем.
– Правильно говорить не коллективный, а популяционный иммунитет, который возникает в популяции, – пояснил заведующий кафедрой детских инфекционных болезней ОмГМУ, д.м.н., профессор Юрий Белан. – То есть у людей, проживающих в одном регионе, в результате взаимодействия с различными вирусами накапливается иммунитет, и они становятся невосприимчивы к какой-либо инфекции. Когда проконтактировавших с вирусом становится более 60 %, то создаются условия для прекращения циркуляции вируса и снижения эпидемии. Второй метод получения популяционного иммунитета – вакцинация.
Что известно об испытаниях вакцин?
Первая вакцина от коронавируса была зарегистрирована в России 11 августа 2020 года. «Спутник V» (или «Гам-КОВИД-Вак») создали в Национальном исследовательском центре (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ.
Как удалось это сделать до завершения третьей стадии испытаний – вопрос, который вызвал много критических заявлений международного сообщества. В связи с этим свидетельство о регистрации препарата заменили на условное, действие которого закончится 1 января 2021 года. Продлить его планируется после окончания третьей фазы испытаний, которая началась 8 сентября и продлится 180 дней. То есть, по несложным подсчетам, до 8 марта.
|
Согласно международным стандартам, все вакцины должны пройти следующие этапы разработки: доклинический этап, когда препарат тестируют на животных; фаза № 1 – исследования проводятся на первых добровольцах (обычно их немного), чтобы убедиться, что вакцина стимулирует иммунную систему; фаза № 2 – испытания проводятся на сотнях людей, в том числе на детях и пожилых людях. Дети участвуют только с письменного согласия родителей; фаза № 3 – количество добровольцев исчисляется тысячами, части из них вводят плацебо, чтобы проверить разницу при заражении привитых и непривитых людей. Длительность наблюдения определяется исходя из результатов, полученных на предыдущих этапах испытаний, и обычно ограничивается 1–2 годами (но не менее 6 месяцев). Только после успешного прохождения этих этапов испытания препарат утверждается к использованию. Однако и после этого продолжаются наблюдения за людьми, получившими вакцину, чтобы убедиться, что прививка безопасна и эффективна. |
Вакцина прошла в полном объеме доклинические испытания и две фазы клинических испытаний с участием 76(!) человек. На третьем этапе в пострегистрационных клинических испытаниях принимают участие 40 тысяч добровольцев (в их числе 42 омских медика), 10 тысяч из них получили не препарат, а плацебо – пустышку. Вакцина состоит из двух компонентов и вводилась внутримышечно в два этапа. Уже есть первые результаты испытаний.
| Плацебо – вещество без явных лечебных свойств, используемое для имитации лекарственного средства в исследованиях, где оцениваемый эффект может быть искажен верой самого пациента в действенность препарата, или для улучшения самочувствия пациента в случаях отсутствия более действенного лекарственного средства. Иногда капсулу или таблетку с плацебо называют пустышкой (Википедия). |
– Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» защищает 92 % привитых. Пока нет данных о продолжительности поствакцинального иммунитета из-за малого периода наблюдения. Шанс заболеть остается в период вакцинации, поскольку иммунитет сформируется через 3 недели после введения второго компонента, то есть через 6 недель после введения первой дозы. Если в этот период произойдет незащищенный контакт с больным человеком – возможно развитие заболевания. Такие случаи имеют место быть, – рассказал заведующий кафедрой эпидемиологии ОмГМУ, д.м.н., профессор Владимир Стасенко. – В НИЦ имени Гамалеи сделали вывод, что реакция на прививку вакциной наблюдается примерно у 15 % вакцинированных. Это временное повышение температуры до 38 градусов, в некоторых случаях – головная боль, ломота в мышцах, покраснение и болезненные ощущения в месте введения препарата. 85 %, соответственно, переносят данную вакцину без всяких побочных эффектов и без всякого для себя неудобства.
О возможном возникновении таких реакций говорится и в инструкции по применению вакцины. В инструкции указаны как побочные реакции повышение температуры, озноб, головная боль и общее недомогание. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов.
Кстати, прививка противопоказана беременным и кормящим женщинам, а также тем, у кого есть гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата, тяжелые аллергические реакции в анамнезе и острые инфекционные и неинфекционные заболевания. С осторожностью следует применять вакцину при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваний системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме, а также пациентам с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями и экземой.
Еще один важный момент, отказаться от ношения маски после вакцинации от коронавируса сразу нельзя.
– Надо дождаться по крайней мере 21 день после того, как человек привился, и я бы советовал определить уровень протективных антител и после этого самому решать, носить маску или нет. Если уровень высокий, то можно не носить, если уровень недостаточный, то лучше носить, – сказал директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург.
Вторая российская вакцина была зарегистрирована 14 октября. Препарат назвали «ЭпиВакКорона», его разработкой занимался новосибирский государственный научный центр «Вектор». По данным федерального Роспотребнадзора, вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования. В первой фазе клинического исследования приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Это были здоровые люди в возрасте 18–60 лет.
– Вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью (отсутствие побочного действия и аллергических реакций. – Прим. ред.) и высочайшей безопасностью, что подтвердили результаты испытаний на животных и людях. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1–2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было, - пояснил омский профессор Владимир Стасенко. – В инструкции по применению вакцины «ЭпиВакКорона» говорится, что препарат применяется для профилактики новой коронавирусной инфекции (RJDBL-19) в возрасте 18–60 лет. Препарат способствует выработке иммунитета после двукратного введения с интервалом в 21 день. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен, продолжительность иммунитета неизвестна.
Недавно глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила, что вакцина, созданная учеными ГНЦ «Вектор», лучше всего подойдет людям старшего возраста и людям с хроническими заболеваниями. Как объяснила глава Роспотребнадзора, средство создано без использования белка животного происхождения на основе искусственно полученных частиц коронавируса. Такие частицы остаются «абсолютно стабильны и неизменны», это позволяет избежать неблагоприятных сопутствующих симптомов при вакцинации.
Вакцина «ЭпиВакКорона» будет применяться по схеме: две дозы вакцины с интервалом в 3 недели и далее ревакцинация раз в три года.
На данном этапе идет подготовка к двум пострегистрационным клиническим исследованиям: с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 40 000 добровольцев. Они будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника. 25 % участников получат плацебо. Клинические исследования вакцины среди детского населения в возрасте 14–17 лет будут проведены после получения соответствующего Разрешения Минздрава России. В испытаниях будут участвовать 100–150 добровольцев из Новосибирской области.
К применению вакцины «ЭпиВакКорона» также есть противопоказания: гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим), тяжелые формы аллергических заболеваний, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, иммунодефицит (первичный), злокачественные заболевания крови и новообразования, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст.
– 21 сентября были зарегистрированы клинические испытания третьей вакцины – инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной сорбированной, разработанной Научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН, – рассказал Владимир Стасенко. – К третьей фазе они планируют приступить в 2021 году.
Как работают вакцины?
|
Идеальная вакцина должна обладать несколькими свойствами. Во-первых, она должна быть безопасной. В случае с SARS-Cov-2 это особенно тонкий момент: основной процент тяжелых пациентов – это люди с ослабленным иммунитетом, которым легко навредить. Во-вторых, она должна вызывать стойкий, но не чрезмерный противовирусный ответ. Третья составляющая успеха – это точность иммунного ответа: он должен узнавать патогена в любой ситуации и не путать его ни с чем другим. Важны также удобство и цена вакцины: сколько стоит ее производство, насколько легко его наладить, как она хранится. Часть успеха заключается в правильном подборе участка вируса, который должна запомнить иммунная система. Но для того, чтобы иммунитет запомнил антигены, недостаточно их просто «положить» в человека. Иммунной системе нужно показать эти антигены в правильном месте, а заодно «объяснить», что это что-то опасное, и намекнуть, как реагировать при встрече – потому как существуют разные схемы иммунного реагирования для вирусов, бактерий или кишечных паразитов. Реализовать это можно с помощью разных подходов, у каждого из которых есть свои преимущества и недостатки. (Научно-популярный журнал N+1). |
– Схожи они направленностью на профилактику новой коронавирусной инфекции, а отличаются технологией получения – «Гам-КОВИД-Вак» векторная вакцина, «ЭпиВакКорона» – на основе пептидных антигенов, – разъяснил профессор ОмГМУ Владимир Стасенко.
Итак, «Спутник V» – векторная вакцина. Используя методы генной инженерии, ученые сконструировали гибридный вирус, или вектор, на основе аденовируса, в который вживили гены коронавируса.
– Аденовирусные векторы считаются абсолютно безопасными, а также наиболее подходящими для генетической модификации. Вектор – это вирус, лишенный гена размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Ученые используют векторы для транспортировки генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина, в клетку. В процессе создания вакцины ген, кодирующий S-белок шипа коронавируса встраивается в аденовирусный вектор. Вставленный элемент является безопасным для организма, но он заставляет иммунную систему реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают нас от инфекции, – из описания вакцины.
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков-пептидов, через которые обучается иммунная система.
– Синтетические пептидные антигены – вещества, которые организм рассматривает как чужеродные. Реагируя на антигены, организм начинает вырабатывать собственные антитела, включается иммунная реакция против коронавируса. В дальнейшем это способствует развитию иммунитета, – пояснил «Москва24» вирусолог Анатолий Альтштейн.
Третья вакцина, которую разработали в Центре имени М. П. Чумакова – инактивированная (живая).
По словам главного научного сотрудника института Чумакова, академика РАН, профессора Алексея Егорова, главное отличие этой вакцины в том, что она сделана не из отдельных антигенов коронавируса, а из цельного инактивированного вируса. Благодаря этой особенности препарат лучше всего защитит организм от коронавируса. Вакцина будет готова ориентировочно в феврале, сообщил он URA.RU
Почему не говорят о детях?
Как мы видим, вакцины разработаны для профилактики коронавируса у взрослых. Наверное, потому что уже отмечено: дети болеют COVID-19 легче и выздоравливают быстрее.
– Дети болеют и бывает достаточно тяжело (начиная с подросткового возраста), но даже тяжелые заболевания протекают у них более благоприятно, чем у пожилых людей. Дело не в иммунитете – он по сравнению со взрослыми людьми у них, наоборот, снижен, – а в анатомо-физиологических особенностях детского организма, – пояснил профессор ОмГМУ Юрий Белан. – Что касается детской вакцинации, то с позиции инфекциониста в настоящее время говорить об этом рано. Угрозу для жизни при коронавирусной инфекции представляет возраст и сопутствующие заболевания. В целях профилактики коронавирусной инфекции вакцинироваться надо именно взрослым и пожилым людям. На данный момент есть несколько российских вакцин, но предпочтение какой-либо из них мы пока отдать не можем, потому что прошло мало времени с момента начала вакцинации.
Итак, массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году. Вакцину «Спутник V» обещают сделать бесплатной для населения. Но при условии наличия вакцин на рынке выбор у людей будет. Ну и конечно, ставить или нет прививку – дело добровольное. Думаем, ждем…
Наталья Чебакова
| Loading... |
Материалы сайта могут содержать информацию, не подлежащую просмотру лицам младше 18 лет.